显微计数法-不溶性微粒仪WLY-01系列

应用背景：

美国药典USP788,中国药典CP0903等各国药典对静脉用注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉 末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药做了明确规定，必须检查不溶性微粒。并规定第一 法采用光阻法，第二法采用显微镜计数法。当第一法测试不通过时采用第二法-显微计数法做测试并 为最终判定依据。

第一法光阻法适用范围：静脉用注射剂，包括澄清透明的小针剂、大输液、无菌粉末等；

第二法显微计数法适用范围：静脉用注射剂，包括澄清透明的小针剂、大输液、无菌粉末，带 顔色注射剂，黏度大注射剂，乳剂、脂质体、混悬剂、容易产生气泡注射剂、造影剂、疫苗、微量 样品、生物药、眼内注射液等。

产品简介：

 WLY-01系列产品适用于各种静脉用注射剂，医药包材等不溶性微粒的测试。产品主要构成 有显微镜主机、电动平台、分析软件、电脑等，配套耗材有过濾装置、空白源膜、格栅滤膜、无生 银子、除尘刷、烘干系统、抽濾泵、无尘培养皿等。

执行标准：

美国药典 USP787、USP788、USP789;

欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;

英国药典 BP2013、BP2012、201。、2009;

日本药典 JP16、JP15、JP14;

中国药典Cp0903等。

测试流程：

1） 样品过滤：将洁净的25mm濾膜放置于适配的过滤器，使得样品全部经过温膜过旗。

2） 滤膜烘干：用无尘镶子将过滤后的滤膜置于洁净的培养皿中，釆用金属浴选择合适的温度进行烘干。

3） 扫描療膜：烘干后的滤膜置于显微镜物镜下，进行扫描整个温膜。

4） 数据分析：对扫描后的所有诡膜图片进行数据分析，最后得到报吿。

1 .仪器名称：显微计数法-不溶性微粒仪

产品型号：WLY-01M

测试范围：1卩m-600卩m

技术参数：

I ）全自动扫描整个滤膜

2） 软件自动分析颗粒大小

3） 软件自动颗粒计数

4） 可选配进口品牌显微镜，奥林巴斯、莱卡、尼康等

5 ）包含法规软件和3Q验证

6）可选配透、反射光源，偏光配置，明、暗场

7 ）目镜：10X

8 ）物镜：5倍、10倍、20倍、40倍、100倍

9）电动物镜转换台

10 ）自动Z轴对焦

II ）高清数字摄像头：500万像素

12） 重复性误差：小于5%

13） 供货期：30天

应用案例：

如下图显示，将红色注射液利用过滤装置进行过滤，过滤后滤膜进行烘干，然后将烘干后的滤 膜置于全自动扫描显微镜平台上，利用10倍物镜进行扫描整个濾膜，软件对扫描后的濾膜分析，最 后按照测试要求出具数据报告。

配置清单: